Постановление Минздрав РБ 80 31.07.2019 Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 апреля 2009 г. № 41

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

31 июля 2019 г. № 80

Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 апреля 2009 г. № 41

На основании пункта 7 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269, подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1.Внести в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 апреля 2009 г. № 41 «О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 5 ноября 2008 г. № 185» следующие изменения:

название изложить в следующей реакции:

«О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

преамбулу изложить в следующей редакции:

«На основании пункта 7 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269, подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:»;

в пункте 1:

в абзаце первом подпункта 1.1 слова «изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменить словами «и выдачи регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику»;

из части первой подпункта 1.1.1 слова «к настоящему постановлению» исключить; из подпункта 1.1.2 слова «Республики Беларусь» исключить;

подпункты 1.1.3 и 1.1.4 изложить в следующей редакции:

«1.1.3. протоколы и (или) акты технических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные аккредитованными лабораториями (центрами), должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, либо лицом, им уполномоченным, подписаны исполнителями и содержать:

наименование и адрес лаборатории (центра); место осуществления лабораторной деятельности; номер протокола, нумерацию страниц; наименование и контактные данные заявителя;

обозначение и наименование технических нормативных правовых актов, на соответствие которым проводились испытания;

обозначение и наименование документов на методы испытаний;

описание изделий медицинского назначения, медицинской техники, обеспечивающее однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца (полное и точное название изделий медицинского назначения, медицинской техники, которые были подвергнуты испытаниям, и наименование их производителя);

дату получения образца (образцов) для испытаний и дату отбора образца (образцов); дату (даты) осуществления лабораторной деятельности;

результаты, где это применимо, с единицами измерения; дату выдачи протокола;

рекомендации (если применимо) о возможности либо невозможности распространения полученных результатов испытаний на другие однотипные изделия медицинского назначения, медицинскую технику;

обоснованное заключение о соответствии (несоответствии) изделий медицинского назначения, медицинской техники требованиям технических нормативных правовых актов;

1.1.4. протоколы и (или) акты санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные аккредитованными лабораториями (центрами), должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, либо лицом, им уполномоченным, подписаны исполнителями и содержать:

наименование и адрес лаборатории (центра); место осуществления лабораторной деятельности; номер протокола, нумерацию страниц; наименование и контактные данные заявителя;

обозначение и наименование технических нормативных правовых актов, на соответствие которым проводились испытания;

обозначение и наименование документов на методы испытаний;

описание изделий медицинского назначения, медицинской техники, обеспечивающее однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца (полное и точное название изделий медицинского назначения, медицинской техники, которые были подвергнуты испытаниям, и наименование их производителя);

дату получения образца (образцов) для испытаний и дату отбора образца (образцов); дату (даты) осуществления лабораторной деятельности;

результаты, где это применимо, с единицами измерения; дату выдачи протокола;

рекомендации (если применимо) о возможности либо невозможности распространения полученных результатов испытаний на другие однотипные изделия медицинского назначения, медицинскую технику;

обоснованное заключение о соответствии (несоответствии) изделий медицинского назначения, медицинской техники требованиям технических нормативных правовых актов;

рекомендации о возможности либо невозможности государственной регистрации (перерегистрации);»;

подпункт 1.1.6 изложить в следующей редакции:

«1.1.6. инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники должны быть заверены производителем изделия медицинского назначения, медицинской техники и содержать сведения, актуальные на дату подачи заявления о государственной регистрации (перерегистрации) изделия медицинского назначения, медицинской техники, включая технические характеристики.

Инструкция по применению изделия медицинского назначения (для реагентных компонентов) должна включать данные о порядке приготовления реагентов перед использованием и их срок стабильности после вскрытия, параметры реакции (тип реакции, данные о длинах волн (при необходимости), время реакции, необходимость измерения бланка, диапазон измерения), параметры реакционной смеси (объем реагентов, дилюента и образца, данные о разведениях), параметры проверки пригодности реагента, параметры       калибровки (количество точек калибровки, тип калибровки, при необходимости способ приготовления калибровочных растворов);»;

дополнить пункт подпунктами 1.1.7–1.1.12 следующего содержания:

«1.1.7. описание (образец или макет) маркировки, упаковки изделий медицинского назначения, медицинской техники предоставляется на конкретную модель изделия медицинского назначения, медицинской техники в виде полноцветного макета (образца), заверенного производителем изделия медицинского назначения, медицинской техники и который должен содержать сведения, актуальные на дату подачи заявления о государственной регистрации (перерегистрации) изделия медицинского назначения, медицинской техники, включая технические характеристики.

Маркировка изделий медицинского назначения, медицинской техники должна содержать следующие сведения:

наименование и обозначение изделия медицинского назначения, медицинской техники (тип, марка, модель);

наименование производителя изделия медицинского назначения, медицинской техники и производственной площадки и (или) товарный знак;

дату (год и месяц) изготовления изделия медицинского назначения, медицинской техники;

дату (год и месяц), до которой допускается безопасное применение изделия медицинского назначения, медицинской техники, если для него устанавливается ограниченный срок применения;

серийный номер или код партии (при наличии);

слово «СТЕРИЛЬНО» для изделия медицинского назначения, поставляемого в стерильном состоянии;

способ стерилизации для изделия медицинского назначения;

информацию о том, что изделие медицинского назначения, медицинская техника предназначено (предназначена) для одноразового использования (для одноразовых изделий медицинского назначения, медицинской техники);

условия хранения и (или) эксплуатации.

Если сведения, указанные в части второй настоящего подпункта, частично или полностью невозможно нанести непосредственно на изделие медицинского назначения, медицинскую технику, потребительскую упаковку или транспортную тару, они могут указываться в инструкции по применению изделия медицинского назначения, руководстве по эксплуатации медицинской техники. Наименование производителя изделия медицинского назначения, медицинской техники, наименование и обозначение изделия медицинского назначения, медицинской техники (тип, марка, модель), серийный номер или код партии должны быть нанесены на их индивидуальную и (или) групповую упаковку.

Маркировка изделия медицинского назначения, медицинской техники должна быть разборчивой, легко читаемой;

1.1.8.отчет об исследованиях сроков годности (стабильности) для изделий медицинского назначения, имеющих срок хранения, должен быть утвержден руководителем организации, проводившей исследования, подписан исполнителями и содержать:

данные об идентификации, его серию (серии) и его (их) количество, а также данные об идентификации первичной упаковки;

соответствующие физические, химические и биологические методы исследования; количество исследований и их продолжительность;

критерии приемлемости;

описание условий (оценка срока годности при хранении на период всего срока, стабильность во время транспортирования, оценка срока годности после вскрытия и другое);

заключение о сроках годности (стабильности); иные параметры;

1.1.9.адаптационные методики с предоставлением технических документов, подтверждающих их проведение (для реагентных компонентов изделий медицинского назначения), должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, подписаны исполнителями и содержать:

общие сведения: наименование теста, тип анализа, сроки проведения, единицы измерения определяемого параметра (параметров), референсные значения;

данные об изучении: чувствительности, специфичности, точности, линейности, рабочего диапазона, воспроизводимости;

иные характеристики, необходимые для программирования аналитической системы;

1.1.10.данные о типе аналитической лабораторно-диагностической системы (для лабораторно-диагностических систем) предоставляются в виде декларации или иного документа от производителя изделия медицинского назначения, медицинской техники и указывают на открытость или закрытость лабораторно-диагностической системы;

1.1.11.отчеты о валидации (для аналитических лабораторно-диагностических систем) должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, подписаны исполнителями и содержать:

общие сведения: наименование аналитических лабораторно-диагностических систем, сроки проведения, референсные значения;

данные об изучении: чувствительности, специфичности, линейности, точности, рабочего диапазона, воспроизводимости;

данные об оценке неопределенности;

иные параметры, специфичные для данного типа аналитической лабораторно- диагностической системы;

1.1.12.копия договора (контракта) заявителя с производителем изделий медицинского назначения, медицинской техники, осуществляющим производство изделий медицинского назначения, медицинской техники, в случае размещения заказа на производство изделий медицинского назначения, медицинской техники, в котором должна содержаться информация об ответственности заявителя за безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения, медицинской техники;»;

в абзаце первом подпункта 1.2 слова «изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменить словами «и выдачи регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику»;

из части первой подпункта 1.2.1 слова «к настоящему постановлению» исключить; подпункт 1.2.2 дополнить предложением следующего содержания: «В случае если

изделие медицинского назначения не подлежит гарантийному и (или) сервисному обслуживанию, данная информация должна быть отражена в этом документе с указанием наименования юридического лица, уполномоченного производителем изделия медицинского назначения на принятие претензий от потребителей, его места нахождения;»;

подпункты 1.2.3–1.2.5 изложить в следующей редакции:

«1.2.3. протоколы и (или) акты санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные аккредитованными лабораториями (центрами), должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, либо лицом, им уполномоченным, подписаны исполнителями и содержать:

наименование и адрес лаборатории (центра); место осуществления лабораторной деятельности; номер протокола, нумерацию страниц; наименование и контактные данные заявителя;

обозначение и наименование технических нормативных правовых актов, на соответствие которым проводились испытания;

обозначение и наименование документов на методы испытаний;

описание изделий медицинского назначения, медицинской техники, обеспечивающее однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца (полное и точное название изделий медицинского назначения, медицинской техники, которые были подвергнуты испытаниям, и наименование их производителя);

дату получения образца (образцов) для испытаний и дату отбора образца (образцов); дату (даты) осуществления лабораторной деятельности;

результаты, где это применимо, с единицами измерения; дату выдачи протокола;

рекомендации (если применимо) о возможности либо невозможности распространения полученных результатов испытаний на другие однотипные изделия медицинского назначения, медицинскую технику;

обоснованное заключение о соответствии (несоответствии) изделий медицинского назначения, медицинской техники требованиям технических нормативных правовых актов;

рекомендации о возможности либо невозможности государственной регистрации (перерегистрации);

1.2.4.протоколы и (или) акты клинических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные организациями здравоохранения (при наличии), должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, а во время отсутствия руководителя – лицом, исполняющим его обязанности, оформлены на фирменном бланке, подписаны всеми членами комиссии, проводившими испытания, и содержать:

основание для проведения испытаний; даты начала и завершения испытаний; цель и задачи испытаний;

указание программы и методики медицинских испытаний, в соответствии с которой они проводились;

перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые были подвергнуты испытаниям, с указанием их производителя;

рекомендации (если применимо) о возможности либо невозможности распространения полученных результатов испытаний на другие однотипные изделия медицинского назначения и (или) медицинскую технику;

обоснованный вывод о соответствии (несоответствии) изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники требованиям программы и методики медицинских испытаний и их эффективности;

рекомендации о возможности либо невозможности государственной регистрации (перерегистрации) и применения в медицинской практике;

1.2.5.инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники должны быть заверены производителем изделия медицинского назначения, медицинской техники и содержать сведения, актуальные на дату подачи заявления о государственной регистрации (перерегистрации) изделия медицинского назначения, медицинской техники, включая технические характеристики.

Инструкция по применению изделия медицинского назначения (для реагентных компонентов) должна включать данные о порядке приготовления реагентов перед использованием и их срок стабильности после вскрытия, параметры реакции (тип реакции, данные о длинах волн (при необходимости), время реакции, необходимость измерения бланка, диапазон измерения), параметры реакционной смеси (объем реагентов, дилюента и образца, данные о разведениях), параметры проверки пригодности реагента, параметры калибровки (количество точек калибровки, тип калибровки, при необходимости способ приготовления калибровочных растворов).

Инструкция по применению изделия медицинского назначения, руководство по эксплуатации медицинской техники сопровождаются переводом на белорусский и (или) русский язык, заверенным производителем изделия медицинского назначения, медицинской техники;»;

дополнить пункт подпунктами 1.2.6–1.2.11 следующего содержания:

«1.2.6. описание (образец или макет) маркировки, упаковки изделий медицинского назначения, медицинской техники предоставляется на конкретную модель изделия медицинского назначения, медицинской техники в виде полноцветного макета (образца), заверенного производителем изделия медицинского назначения, медицинской техники и который должен содержать сведения, актуальные на дату подачи заявления о государственной регистрации (перерегистрации) изделия медицинского назначения, медицинской техники, включая технические характеристики.

Маркировка изделий медицинского назначения, медицинской техники должна содержать следующие сведения:

наименование и обозначение изделия медицинского назначения, медицинской техники (тип, марка, модель, артикул);

наименование производителя изделия медицинского назначения, медицинской техники и производственной площадки;

наименование и адрес уполномоченного представителя производителя изделия медицинского назначения, медицинской техники на принятие претензий на территории Республики Беларусь или импортера – для импортируемых изделий медицинского назначения, медицинской техники;

дату (год и месяц) изготовления изделия медицинского назначения, медицинской техники;

дату (год и месяц), до которой допускается безопасное применение изделия медицинского назначения, медицинской техники, если для него устанавливается ограниченный срок применения;

серийный (каталожный) номер или код партии (при наличии);

слово «СТЕРИЛЬНО» для изделия медицинского назначения, поставляемого в стерильном состоянии;

способ стерилизации для изделия медицинского назначения;

информацию о том, что данное изделие медицинского назначения, медицинская техника предназначено (предназначена) для одноразового использования (для одноразовых изделий медицинского назначения, медицинской техники);

условия хранения и (или) эксплуатации.

Если сведения, указанные в части второй настоящего подпункта, частично или полностью невозможно нанести непосредственно на изделие медицинского назначения, медицинскую технику, потребительскую упаковку или транспортную тару, они могут указываться в инструкции по применению изделия медицинского назначения, руководстве по эксплуатации медицинской техники. Наименование производителя изделия медицинского назначения, медицинской техники и (или) его товарный знак, наименование и обозначение изделия медицинского назначения, медицинской техники (тип, марка, модель), серийный номер или код партии должны быть нанесены на их индивидуальную и (или) групповую упаковку.

Маркировка изделия медицинского назначения, медицинской техники должна быть разборчивой, легко читаемой.

Макет (образец) маркировки (упаковки) изделий медицинского назначения, медицинской техники сопровождается переводом на белорусский и (или) русский язык, заверенным производителем изделия медицинского назначения, медицинской техники;

1.2.7.отчет об исследованиях сроков годности (стабильности) для изделий медицинского назначения, имеющих срок хранения, должен быть утвержден руководителем организации, проводившей исследования, подписан исполнителями и содержать:

данные об идентификации, его серию (серии) и его (их) количество, а также данные об идентификации первичной упаковки;

соответствующие физические, химические и биологические методы исследования; количество исследований и их продолжительность;

критерии приемлемости;

описание условий (оценка срока годности при хранении на период всего срока, стабильность во время транспортирования, оценка срока годности после вскрытия и другое);

заключение о сроках годности (стабильности); иные параметры;

1.2.8.адаптационные методики с предоставлением технических документов, подтверждающих их проведение (для реагентных компонентов изделий медицинского назначения), должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, подписаны исполнителями и содержать:

общие сведения: наименование теста, тип анализа, сроки проведения, единицы измерения определяемого параметра(ов), референсные значения;

данные об изучении: чувствительности, специфичности, точности, линейности, рабочего диапазона, воспроизводимости;

иные характеристики, необходимые для программирования аналитической системы;

1.2.9.данные о типе аналитической лабораторно-диагностической системы (для лабораторно-диагностических систем) предоставляются в виде декларации или иного документа от производителя изделия медицинского назначения, медицинской техники и указывают на открытость или закрытость лабораторно-диагностической системы;

1.2.10.отчеты о валидации и (или) верификации (для аналитических лабораторно- диагностических систем) должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, подписаны исполнителями и содержать:

общие сведения: наименование аналитических лабораторно-диагностических систем, сроки проведения, референсные значения;

данные об изучении: чувствительности, специфичности, линейности, точности, рабочего диапазона, воспроизводимости;

данные об оценке неопределенности;

иные параметры, специфичные для данного типа аналитической лабораторно- диагностической системы;

1.2.11.копия договора (контракта) заявителя с производителем изделий медицинского назначения, медицинской техники, осуществляющим производство изделий медицинского назначения, медицинской техники, в случае размещения заказа на производство изделий медицинского назначения, медицинской техники, в котором должна содержаться информация об ответственности заявителя за безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения, медицинской техники;»;

дополнить пункт подпунктом 1.21 следующего содержания:

«1.21. документы, представляемые для государственной регистрации и выдачи регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения зарубежного производства, предназначенное для использования в промышленном производстве лекарственных средств, представляемое на государственную регистрацию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем Республики Беларусь, производящим лекарственные средства, должны соответствовать следующим требованиям:

1.21.1.заявление на государственную регистрацию изделия медицинского назначения должно быть составлено по форме согласно приложению 1;

1.21.2.инструкция по применению изделия медицинского назначения должна быть заверена производителем изделия медицинского назначения и содержать сведения, актуальные на дату подачи заявления о государственной регистрации изделия медицинского назначения, включая технические характеристики.

Инструкция по применению изделия медицинского назначения (для реагентных компонентов) должна включать данные о порядке приготовления реагентов перед использованием и их срок стабильности после вскрытия, параметры реакции (тип реакции, данные о длинах волн (при необходимости), время реакции, необходимость измерения бланка, диапазон измерения), параметры реакционной смеси (объем реагентов, дилюента и образца, данные о разведениях), параметры проверки пригодности реагента, параметры       калибровки (количество точек калибровки, тип калибровки, при необходимости способ приготовления калибровочных растворов).

Инструкция по применению изделия медицинского назначения сопровождается переводом на белорусский и (или) русский язык, заверенным производителем изделия медицинского назначения;

1.21.3.протоколы и (или) акты санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные аккредитованными лабораториями (центрами), должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, либо лицом, им уполномоченным, подписаны исполнителями и содержать:

наименование и адрес лаборатории (центра); место осуществления лабораторной деятельности; номер протокола, нумерацию страниц; наименование и контактные данные заявителя;

обозначение и наименование технических нормативных правовых актов, на соответствие которым проводились испытания;

обозначение и наименование документов на методы испытаний;

описание изделий медицинского назначения, обеспечивающее однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца (полное и точное название изделий медицинского назначения, которые были подвергнуты испытаниям, и наименование их производителя);

дату получения образца (образцов) для испытаний и дату отбора образца (образцов); дату (даты) осуществления лабораторной деятельности;

результаты, где это применимо, с единицами измерения; дату выдачи протокола;

рекомендации (если применимо) о возможности либо невозможности распространения полученных результатов испытаний на другие однотипные изделия медицинского назначения;

обоснованное заключение о соответствии (несоответствии) изделий медицинского назначения требованиям технических нормативных правовых актов;

рекомендации о возможности либо невозможности государственной регистрации;

1.21.4.протоколы и (или) акты клинических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные государственными организациями здравоохранения (при их наличии), должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, а во время отсутствия руководителя – лицом, исполняющим его обязанности, оформлены на фирменном бланке, подписаны всеми членами комиссии, проводившими испытания, и содержать:

основание для проведения испытаний; даты начала и завершения испытаний; цель и задачи испытаний;

указание программы и методики медицинских испытаний, в соответствии с которой они проводились;

перечень изделий медицинского назначения, которые были подвергнуты испытаниям, с указанием их производителя;

рекомендации (если применимо) о возможности либо невозможности распространения полученных результатов испытаний на другие однотипные изделия медицинского назначения;

обоснованный вывод о соответствии (несоответствии) изделий медицинского назначения требованиям программы и методики медицинских испытаний и их эффективности;

рекомендации о возможности либо невозможности государственной регистрации и применения в медицинской практике;

1.21.5.копия договора (контракта) заявителя с производителем изделий медицинского назначения, осуществляющим производство изделий медицинского назначения, в котором должна содержаться информация об ответственности заявителя за безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения;»;

из части первой подпункта 1.3.1 слова «к настоящему постановлению» исключить; в приложении 1 к этому постановлению:

после слов «в регистрационном досье и настоящем заявлении.» дополнить предложением следующего содержания: «Заявитель гарантирует, что права третьей стороны, защищенной патентом, не нарушаются в связи с государственной регистрацией (перерегистрацией) изделия медицинского назначения, медицинской техники.»;

дополнить приложение позицией следующего содержания:

«Контактное лицо, действующее по поручению заявителя (заполняется при наличии контактного лица)

Адрес, телефон                (инициалы, фамилия)

Заявление представляется на фирменном бланке заявителя, подписывается уполномоченным лицом заявителя с указанием его должности, фамилии и инициалов. В заявлении заполняются все предусмотренные графы.»;

в приложении 2 к этому постановлению:

после слов «в регистрационном досье и настоящем заявлении.» дополнить предложением следующего содержания: «Заявитель гарантирует, что права третьей стороны, защищенной патентом, не нарушаются в связи с внесением изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения, медицинской техники, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь.»;

дополнить приложение позицией следующего содержания:

«Контактное лицо, действующее по поручению заявителя (заполняется при наличии контактного лица)

 

 

Адрес, телефон

 

(инициалы, фамилия)

 

Заявление представляется на фирменном бланке заявителя, подписывается уполномоченным лицом заявителя с указанием его должности, фамилии и инициалов. В заявлении заполняются все предусмотренные графы.».

2.Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Министр        В.С.Караник